一家原本從事紡織生產(chǎn)的企業(yè)因非法跨界經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，被監(jiān)管部門(mén)處以貨值17倍的高額罰款，罰沒(méi)款共計(jì)603萬(wàn)元。此案引發(fā)社會(huì)對(duì)跨界經(jīng)營(yíng)合規(guī)性的廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，該紡織廠在未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，擅自利用其日用百貨銷售渠道，分銷不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)管部門(mén)在例行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷售的醫(yī)療器械不僅缺乏必要的質(zhì)量認(rèn)證，還存在標(biāo)簽信息不全、使用說(shuō)明模糊等問(wèn)題，嚴(yán)重威脅消費(fèi)者健康安全。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，處罰力度極為嚴(yán)厲。本次涉事企業(yè)被處以違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貨值金額17倍的罰款，并沒(méi)收全部違法所得，總計(jì)603萬(wàn)元。這一處罰不僅體現(xiàn)了法律法規(guī)的嚴(yán)肅性，也警示其他企業(yè)：跨界經(jīng)營(yíng)雖具誘惑，但必須嚴(yán)格遵守行業(yè)準(zhǔn)入與監(jiān)管要求。

專家指出，醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人民生命健康，具有高度的專業(yè)性和嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)若想跨界發(fā)展，務(wù)必先取得相應(yīng)資質(zhì)，建立完善的質(zhì)量管理體系。日用百貨與醫(yī)療器械在性質(zhì)上存在本質(zhì)差異，前者注重日常便利，后者強(qiáng)調(diào)安全有效，不可混為一談。

此案也為廣大企業(yè)敲響警鐘：在多元化經(jīng)營(yíng)浪潮中，合規(guī)永遠(yuǎn)是第一要?jiǎng)?wù)。任何試圖繞過(guò)監(jiān)管、打“擦邊球”的行為，終將面臨法律嚴(yán)懲。企業(yè)應(yīng)以此為鑒，在拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，充分評(píng)估法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保每一步發(fā)展都走在合法合規(guī)的軌道上。